医疗器械创新涌现，相关部门将研究监管新标准新方法

11月29日，2019淮海生物医药产业发展峰会在江苏省徐州市举办。大会关注当前生物制品、医疗器械、精准医学等领域的热点问题，为生物医药产业发展聚智汇力。记者从会上了解到，国产医疗器械正从中低端向高端转化，面对医疗器械领域前沿性、创新性、交叉性、跨界性课题的不断涌现，监管部门将研究监管新标准、新工具及新方法，促进医疗器械产业高质量发展。

近年来，我国医药产业迈出了高质量发展的步伐。中国科学院院士、南京大学教授陈洪渊在会上指出，医疗器械成为与药物齐头并进的新型产业，中国医疗器械产品正从中低端向高附加值的高端产品转化，供需双方都在发生重大转变。需求方从以疾病为中心向以健康为中心转变，健康状态辨识、疾病预警、健康管理等成为热点，对便携化、智能化等需求成为主要方向。供给方则推动医疗器械走向数字化和信息化，比如，借助互联网技术为远程医疗提供帮助，通过互联网的广泛应用对术后患者进行随访以及术前疾病诊断等。

“面对科技发展的日新月异和医疗器械产品的推陈出新，面对医疗器械领域前沿性、创新性、交叉性、跨界性课题的不断涌现，监管部门将紧跟当今科技发展的强劲步伐，研究监管新标准、新工具及新方法。”国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长王树才在会上表示。

根据国家药监局医疗器械技术审评中心的数据，近年来，我国创新医疗器械产品申请审评审批的数量不断攀升，但通过审批的比例目前还不高。“这说明创新的热情还是有的，但能力还要提高。”该部门相关负责人指出。

王树才透露，监管部门将在接下来的工作中，积极开展监管科学项目研究，加快推进医疗器械治理体系和治理能力现代化；深入研究新体制有效运行的机制，形成新的工作格局；加强医疗器械国际法规研究、转化、运用，加强国际交流合作；提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，促进医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全。

此次会议由中国健康传媒集团、江苏省药学会指导，中共徐州高新技术产业开发区工作委员会、徐州高新技术产业开发区管理委员会主办，来自监管部门、科研院所和行业的多位专家学者，围绕生物医药检验技术的新进展、医疗器械审评和注册管理工作等话题，进行专题报告。还设置了江苏生物医药科技创新发展论坛、纳米医学与智能医疗器械论坛、淮海精准医学高峰论坛、淮海医疗器械供应链论坛和生物医药产业化项目路演五个分论坛，搭建起专业的学术交流、政企对话和项目对接平台。

据悉，徐州将生物医药与大健康产业确定为重点发展的四大战略性新兴产业之一，出台了一系列政策措施。近年来，徐州高新技术产业开发区大力发展生物医药和大健康产业，实现了产业快速集群发展，吸引了一批企业和研发机构进驻。此次大会上，有8个产业化合作项目和4个高水平研发合作平台项目进行集中签约，并举行了医疗器械CDMO平台的揭牌仪式。（光明日报全媒体记者陈海波）